关于举办《美国FDA医疗器械510K &QSR820法规》培训通知

2018年06月20日—22日（20日报到）  北京市

会务费2000元/人；联盟企业700元/人（含教材费、证书费）。

各医疗器械生产单位：

FDA510（k）为医疗器械在美国上市的法规之一；QSR820又称21CFR Part 820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守的，而上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查。

随着我国医疗器械行业的发展，出口美国的器械产品越来越多，而FDA对上市美国市场的医疗器械要求更加严格，对中国医疗器械企业进行质量体系检查（FDA工厂检查）的力度更大。由于对法规不了解、不理解，有的企业曾多次被FDA提出警告、扣押或巨额罚款。为使已有产品取得在美国上市及准备将产品推向美国市场的企业更好地了解FDA510（k）及QSR820的要求，飞天教育将举办《美国FDA医疗器械510K &QSR820法规》培训班，特邀各单位积极选派人员参加，现将相关内容通知如下：

一、培训内容

（一）510K通用部分：含无菌、植入、有源、IVD

1、FDA最新医疗器械相关法规

2、器械安全分级与上市途径

3、需求提交510（k）的情形

4、510（k）的基本内容与提交形式

5、510（k）评审流程

6、企业注册与器械列名

7、质量体系与医疗器械报告

（二）QSR820通用部分：含无菌、植入、有源、IVD

1、FDA法规与QSR820的关系

2、QSR820四要点：a、设计控制   b、过程确认   c、质量改进（纠正预     防措施）d、系统管理（机构职责、人力资源）

3、QSR820其他关注点：采购管理、文件与变更控制、设备与设施

4、与QSR820相关的其他法规（不良事件、医疗器械报告、产品召回）

5、QSR法规与ISO13485的主要区别

6、如何应对FDA工厂检查

二、参加人员

医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员；医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者；对医疗器械国际市场有兴趣的人士等。

三、讲师简介

付宏涛

深圳市卓远天成咨询有限公司 高级顾问

1998年进入医疗器械行业，国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。精通美国、欧盟、巴西、中国、日本、加拿大、澳大利亚等多国医疗器械（含IVD）法规及通用标准，能够默诵欧美医疗器械主要法规和医疗器械行业通用标准的主要条款，敏锐地发现法规和标准存在的局限，准确地预测未来版本的修改，并将这些可能的变化提前运用于对客户的辅导。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起，无一失败。服务过的用户包括美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港TTI、深圳新产业、三诺生物、科曼医疗、常州威克等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

付宏涛老师不仅擅长于法规和体系的咨询辅导，更擅长于医疗器械相关的专题培训。他的培训，深入浅出、详略得当，尤其以条理清晰、案例丰富、通俗易懂、操作性强见长，将深奥而枯燥的法规和标准演绎成生动而有趣的故事，是他培训的最突出特点。其现场辅导则以贴近实际、简单实用为重，深受客户称赞。先后被TUV Rheinland、BSI、SGS等国际机构聘为医疗器械法规讲师或专家小组成员，是医疗器械国际法规咨询行业为数不多的实战派专家之一。

卓远天成公司介绍：

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册（如：美国FDA 510K、欧盟CE认证、加拿大CMDCAS认证、澳洲TGA认证等）、医疗器械质量体系审查（如：美国QSR820验厂、中国医疗器械GMP（包括试剂类）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询/代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

四、报名方式