各医疗器械相关企业、单位：

美国作为全球最大的医疗器械生产与消费市场，随着中国医疗器械技术与制造水平的提高，美国市场在中国医疗器械出口的大潮中扮演着日益重要的角色。510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。QSR820更是医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求，同时FDA对中国医疗器械企业的工厂检查覆盖面越来越广，频次也逐年提高，频繁的工厂检查一方面提高了美国市场的进入门槛,另一方面迫使企业自觉遵守美国医疗器械的法规，加大合规意识和投入。

为帮助计划进入或已经进入美国市场的医疗器械企业更深入地了解、执行好FDA的法规要求以及最新的变化，降低企业的FDA法规合规风险，支持企业更好地拓展海外业务，让企业能够系统的了解510(K)、QSR820的要求，协会应广大企业需求特举办本期“美国510（K）、21CFR 820解读及FDA工厂检查研修班”

一、研修班对象

--希望或即将进入美国市场的企业高管、法规或质量等相关人员；

--对FDA法规及体系知识有了解需求的单位及相关人员。

二、时间、地点

计划于2017年11月7-10日；具体时间地址开课前5个工作日短信及电话通知。

三、讲师简介

傅立老师海河生物医疗集团技术副总裁， RAC（Global），国内知名多国法规注册专家，医疗器械法规领域十余年经验，熟悉中国、美国、欧盟、加拿大、巴西医疗器械法规要求，曾辅导数百家医疗器械企业取得510K批件及FDA现场核查。

付宏涛老师 深圳市卓远天成咨询有限公司高级顾问；TUV Rheinland大中华地区特聘讲师；SGS中国区特聘讲师；BSI中国区特聘讲师。20年业内专业经验，国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

四、报名方式

报名请联系: 张小姐TEL：0755-86069197  手机/微信：13728667691  E-mail: merry@cefda.com

五、费用：

全程参加（11月7-10日）：

会员单位为2600元/人；非会员单位为3800元/人；

单独参加FDA法规体系部分：（11月7-8日）：

会员单位为1600元/人；非会员单位为2200元/人；

单独参加FDA工厂检查：（11月9-10日）：

会员单位为1600元/人；非会员单位为2200元/人；

包括培训费、教材费、证书费及中餐。其它费用自理。

同单位报名三名以上学员享有优惠，欢迎来电咨询。

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

帐 号：812584 5322 10001

六、注意事项：

1、请现场提交大一寸证件照1张，用于证书制作。

2、费用请通过银行转账，现场不接受现金缴费。

3、请使用公司账户对公转账，以便开票，并备注“FDA培训”，发票抬头与进帐账户名一致，私人进帐只能开私人发票抬头。

4、请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。