文件与记录及数据控制管理实务 课程大纲： 第一部分：文件控制 1.如何确保在文件发布前得到批准，文件是充分与适宜的；文件评审（包括审核）、批准如何进行并确保有效 2.文件控制的要求：审核批准权限控制、版本控制、文件状态控制、修改权限控制、阅读或访问权限控制 3.文件编号规则和状态变化要求 4.文件变更管理 5.工作现场文件管理 6.外来文件如何识别和管理 7.作废文件的管理，如何对这些作废文件进行适当的标识 8.文件完整性和文件控制过程检查 第二部分：记录或数据控制和管理 1.建立数据收集和存储机制、统计分析技术、报告和反馈、应用机制 收集记录或数据的责任部门和责任人的定义 存储记录或数据的责任部门和责任人的定义，并规定记录和数据的标识、贮存、保护、检索、保留期限和报废处置的要求 2.如何统计和分析记录或数据的定义，统计和分析责任部门和责任人 3.如何储存统计分析后数据与结果 4.如何报告和反馈: 向所有相关的干系人报告数据统计分析活动的结果 5.数据应用管理机制 6.记录数据完整性和记录数据控制过程检查