条款

2005版

2012版

目录

4.质量管理系统

4.有害物质过程管理系统

无6.4

增加6.4 工作环境

前言

仅涉及到ROHS及WEEE

涉及到更多的法律法规，如ROHS2.0，中国ROHS，CPSIA,玩具指令，电池指令等

0

0.简介

1.范围 1.1概述

1

1.范围

1.1概述

1.2应用

2

2 标准参考                                                                                       ISO 9001:2000                                                            ISO 10005:1995                                                   ISO 10006:1997                                                    ISO 19011                                                             IEC QC 001002-3                                                  AS 9100                                                                  TL 9000                                                          ISO 13485                                     

2 标准参考                                                                                     仅参考ISO9001

3

3.术语和定义                                                           定义HS, HSF,信息服务提供商,能，产品消费者，产品维护者，产品制造商，产品修理者，产品供应者，产品使用者，禁用物质，应，得   

3.术语和定义                                                                                    仅定义HS, HSF,产品的有害物质特性，信息服务提供商这些有害物质控制的特定词汇

4

标题：质量管理系统

标题：有害物质过程管理系统

4.1.1 a)

组织中使用的所有有害物质

所有组织使用或潜在引入到产品中的有害物质

4.1.1 b)

与HSF目标相关

修改为：与贯穿组织的HSF目标及应用相关

4.1.1 h)

删除

4.1

ISO 的要求将与下面的附加要求一起适用，如下条款亦同4.2,5.1,5.4,5.6, 6.1,6.2,6.3,7.1,7.2,7.3,7.4,7.5,7.6,8.1,8.2.1,8.3,8.4,8.5

删除

4.2

a) b)删除, 增加                                                                  e)列入法规及客户需求的HSF文件和记录
f) 组织内使用的或者潜在引入的有害物质清单
                                                   

5.1

删除f),g)

5.5.3 a)

增加HSF管理要求及变更也要通知到组织内人员

5.6.1

增加如下点：                                                                                   a)有害物质的政策和目标的适应性及实现
b) 和HS管理相关的法规及客户需求的变更
d) 有害物质的不符合性及纠正措施，包括稽核结果
e) 客户对组织的HS管理活动的评估和反馈
f) HSF产品及过程的实现所需要的资源，及
g) 改善计划

6.3

HS控制相关的基础设施列举如下：                                                     a) 建筑，工作场地及配套公用
b) 过程设备和测试设备（包含硬件及软件），并
c) 支持服务（如测试，数据计算，通讯和信息系统）

6.4

无6.4

增加如下：                                                                                       6.4 工作环境
组织应确定，提供并维持实现HSF产品的工作环境

7.1

变更管理增加如下内容：组织应建立并维护可能导致产品HSF性质发生变更的程序。组织应计划并执行确认验证和支持这些变更，并评估这些变更的结果。这些变更应被客户同意。并留有记录。
注意：变更包括在组织内的变更及对组织有影响的供应商链的变更。

7.2.1

增加如下段落：                                                                                          组织应决定收集，传送及汇总这些要求的责任及渠道，并决定这些要求将如何应用于产品。

7.2.2

将7.2.2,7.2.3分开, 7.2.2 c)归到7.2.3 a),7.2.3如下                                          7.2.3 客户沟通
组织应决定并执行有效与客户沟通，法规及客户要求的形式及渠道，如：
a) 任何产品和过程中有害物质的使用及混用
b) 客户要求的任何信息，记录，文件或佐证
c) 影响产品的HSF性质的任何改变

7.3.1

增加“在设计发展时，应为产品的HSF性质的审核，验证，确认决定适宜的时期和方法”

7.3.2

增加“输入包含法规及客户对有害物质控制的要求，及应和HSF产品的内部HSF接受标准一致。”

7.3.3

增加“HSF的输出应给客户沟通，购买，生产，产品标示，信息发布及提供服务等提供合适的信息。输出应包含或指的是产品接受标准。”                                              限用物质更改为有害物质或有污染或有害物质混用危险的过程                                                                                       删除“包括外包产品”

7.3.5

增加“为确保产品和过程的HSF性质能满足设计和开发输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证的方法应明确有效。”

7.3.6

增加“为确保HSF性质的适用性，及最终产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。”

7.4

修正措辞使其与ISO9001更一致，增加如下要求：                              7.4.1 a)对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品的风险性及供应商在HSF管理的能力。                            b)组织应建立合格的HSF供应商及验证的HSF购买产品清单。                                                                                     e)组织应确保有效控制供应商的变更。                                         7.4.2 c)除非经过特批，否则组织不能购买任何不在合格HSF供应商清单里的产品及产线验证的HSF的产品                

7.5.1

b)增加“有潜在的污染或混合物的过程应被识别并有预防措施记录。”                                                                                      增加c)HSF产线购买HSF产品的验证

7.5.3

b)与HSF产品的混合；

b)HSF产品被有害物质污染或混合                                             增加e)组织应确保产品的HSF标识及其他元素符合法律法规及客户要求。

7.5.4

转到7.5.5

增加7.5.4的内容：                                                                        7.5.4 顾客财产
组织应爱护顾客财产，保护在组织控制下或组织使用的HSF产品的性质。当HSF与客户财产不适用时，组织应与顾客沟通。

7.5.5

无

增加7.5.4的内容：                                                                      7.5.5 产品的防护
a)组织应保护产品的HSF性质及HSF识别状态
b)HSF不合格的材料和产品应分开放置管理
c)组织应确保购买的产品正确发放到HSF产线。
d)应保持HSF不合格产品的存储及交付记录

7.6

增加                                                                                      c) HSF进程中的测量设备应保证能测量有效的结果。

8.1

废除ISO9001 8.1的子条款要求

8.2.1

增加                                                                                        组织应监视顾客及感兴趣的机构关于组织是否符合他们的HSF要求的感受的相关信息
（感兴趣的机构可能包含：有能力的权威机构，监督结构，发行商，消费者，权威代表等等）

8.2.2,8.2.3,8.2.4,8.3,8.4,8.5

调整措辞,使其与ISO9001更贴合