行业药品推广行为准则

2002年度行业药品推广行为准则

第一部分       总则

1、   准则的依据

本准则主要依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》以及《中华人民共和国广告法》等有关法律。

2、   准则的范围

本准则所述的“药品”是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应性或者功能注治、用法和用量的化学原料药及其制剂、抗生素、生花药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

本尊准则所述的“处方药”是指由国家药品监督管理部门规定，必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

本准则所述的宣传行为包括制药公司或其授权机构为保证正确合理地使用、提供和管理药品所进行的信息交流行为和推广行为。

宣传行为也包括成员单位、其代理人、受托方及医药代表以各种方式进行的销售宣传活动，比如在杂志上刊登广告，直接向用户寄送广告，参加展览，使用视听系统，使用电脑系统，提供样品，赠送礼品或给予招待。

本遵则任何部分的适用、解释及执行应首先遵守中国法律、发规与政策的有关规定并符合国家及地方政府的有关要求。

3、   宣传资料的标准

药品的宣传资料应当准确、公正、客观，不仅应当符合法律的要求，而且要求高尚的医德标准。宣传资料中对药品的说明不得超越科学依据的论证，并应避免含糊不清的内容。

4、   科学依据

宣传资料所用的证据应以最新的和科学有效的证据为依据，不得含有不正确或误导性的信息。

成员单位应当诚实公正地处理客户获取信息的要求，并提供适合于索方需要的材料。

对保密材料要遵守保密原则。

5、   安全信息

药品的安全信息应当基于该药品在临床前安全性评价中所完成的指标以该药品在临床试验总结报告中所获鉴定性的、符合规定的统计学和安全性评估内容。药品的安全信息，应遵照国家药品监督管理部门的要求，在药品说明书中列出，包括不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量和有效期等项内容。

由药品引发的严重不良反应，必须及时向当地的药品监督管理部门和卫生执行部门报告。

6、   药品审批前的信息交流

所有药品只有经国家药品监督管理部门批准后才能在中国市场上销售。但是，这并不意

味着在药品上市前限制科学界和公众全面了解医药科学进展的信息，也不意味着限制药品科学信息适当地交流，包括在指定的媒体上适当传播科学调查结果或在科学会议上进行交流。同时也不限制股东或其他人员要求向他们公布有关药品的信息。

7、   对公众的信息交流

药品广告的审批与媒体的适用应依照国家药品监督管理部门的规定以及《中华人民共和国广告法》。

药品广告的内容必须真实及合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准。不应含有虚假的内容；不应含有不科学的表示功效的断言或者保证；不应与其他药品进行功效的安全性对比，或者贬低其他同类药品；不应含有说明治愈或者有效率的语言；并不应利用国家机关、科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或者忠告语应醒目地印制在药品包装使用说明书上：

处方药：“凭医师处方销售、购买和使用。”

非处方药：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用，或在药师指导下购买和使用。”

8、   发布信息的批准

所发布的药品信息应当获得本公司医学部门的批准。如果公司没有设立医学部，在发布药品信息之前，应当得到有资格的负责人批准。批准药品信息的负责人必须具备医学、药学或相关科学方面的资格。

9、公司程序

成员单位应当建立并保持适当的程序以全面遵守本准则。成员单位所使用的其他准则或程序也应保持遵守中国的法律和法规。

第二部分      医药代表

1、   培训和职责

医药代表必须接受过专业培训，具备足够的医药及专业知识，从而能准确和负责地按照医德规范提供本公司的药品信息。医药代表有责任向公司汇报从医药和相关专业人员处搜集到的有关药品引起的不良反应方面的信息。

2、   成员单位的责任

每一成员单位应督促其医药代表、相关职工、代理人或受托方遵守本准则，并纠正其违反本准则的行为。

3、   禁止的操作方式

禁止以任何各义给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人、医师等有关人员以不正当财物或者其他利益。

上述的“不正当财物或者其他利益”，是指药品的生产企业、经营企业或者代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。

小额广告礼品或促销品（例如日历、文具等）以及向医疗机构或其医疗机构人员赠送的与其专业领域有关的学术书籍和资料等不属于上述所称的（不正当财物或者其他利益）。

药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构或医疗工作人员提供用于科研和教育目的的赞助，例如赞助学术研讨会或者类似出版学术著作等，不属于上述所称的（不正当财物或者其他利益）。但是，所提供的赞助必须符合下列条件：

1.        目的的真实，即必须真正用于科研、教学目的；

2.        不以接受赞助方购买、处方或者推销任何药品为条件；

3.        与接受赞助方的专业领域相符合，并已向有关单位的负责人提交了书面的报告；

4.        数量或金额合理，符合实际需要；

5.        如实反映在赞助提供方的财物记录中。

禁止药品销售采用任何有奖销售、附赠药品或礼品销售方式（本准则第四部分第二条所述的情形除外）

4．医药代表的收入

给医药代表的收入制度不得影响医生正确地开立处方。