课程大纲

第一讲 以ISO9000为基石，以合规为目的——纵横观看ISO13485

a. ISO13485标准的演化和IS09000的关系

b. ISO13485标准框架与HLS高阶架构的不同

c. 与七项管理原则的异同处

d. “量体裁衣"：范围的重要性

e. 标准专有的术语和定义介绍

第二讲 以法规为镜、以高层为引导 ——ISO13485体系策划和管理职责

a. 法规对医疗器械行业的制约

b. 体系大框架如何融入法规要求

c. 特别的文件管理——医疗器械文件

d. 法规视角下的领导责任和质量职责；

第三讲 以安全为保障、以资源做配置——资源管理在医疗器械中的特殊性

a. 岗位人员意识是关键

b. 防止混淆从基础做起

c. 环境对产品的符合性有重要相关

d. 质量管理敏感点——污染控制

第四讲 内外交互、贯穿始终的风险管理——环环相扣的风险把控

a. 医疗器械产品策划基于风险思维

b. 弱势的客户和强制的法规

c. 设计时就考虑将产品的风险降低

d. 外来供应的风险和把控准则

第五讲 医疗器械不同的类别，控制有差异）核心——过程的运行和交付后的延续

a. 医疗器械核心过程和批记录；

b. 清洁——再次的污染控制

c. 专用要求和专项要求

d. 特别的交付后活动的控制要求

第六讲 基于证据和数据，测量、分析和改进——联结内外、建立警戒以永续经营

a. 源于自身警戒的反馈系统

b. 来自外部的抱怨和管理要求；

c. 监管机构的管理驱动

d. 对产品说“No”之后

第七讲 以法规为驱动，变革为目标——ISO13485:2016新版变化点小结

a. 前六讲知识点汇总和小结

b. 梳理新版标准变化点

第八讲 验证体系的有效性，为产品保驾护航——ISO13485体系审核的方法和特点

a. 审核准则和法规的关系

b. ISO13485体系审核策划偏重什么

c. ISO13485的审核重点如何把握

d. 事实判定的考量和报告技巧