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董欢:医疗器械设计和开发管理培训

医疗器械设计

2020-06-03 2475

对象

所有人

目的

1、了解设计和开发的基本程序； 2、了解设计开发的管理过程； ♠ 3、使用PDCA对设计和开发进行管理

内容

7.3.2 设计和开发策划

组织应策划和控制产品的设计和开发。适当时，随着设计和开发的进展，应保持和更新设计和开发计划文件。

设计和开发策划过程中，组织应对以下形成文件:

a)设计和开发阶段;

b)每个设计和开发阶段所需要的评审;

c)适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动;

d)设计和开发的职责和权限;

e)为确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法;

f)包括必要的人员能力在内的所需资源。

……

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