•4.1 理解组织及其情境
•组织应确定与其宗旨和战略方向有关且影响质量管理体系实现其预期结果的能力的内部和外部情况。
•组织应监视和评审有关内部和外部情况的信息。
•注1：情况可能是正面或负面的因素或要考虑的状况；
•注2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的情况，促进对外部情境的了解。
•注3：可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关的情况，促进对内部情境的了解。
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